山东省
办理地点和时间
- 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03窗口- B04窗口
- 办理时间: 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外）
- 联系电话: 0531-51795031(业务);0531-82083270;0531-51795666(业务);0531-82083270(领证);0531-68966267(领证)
申请条件
- 受理条件 1、根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 生产地址文字性变更证明 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 政府部门核发 | 公安或其他负责地名管理的政府部门 | 必要 | 生产地址文字性变更证明.doc.doc | 生产地址文字性变更证明.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》 (1).doc.doc | 凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》 (1).doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 生产范围文字性变更的，需提交药品注册批件或其他证明材料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 生产范围文字性变更的，需提交药品注册批件或其他证明材料.doc.doc | 生产范围文字性变更的，需提交药品注册批件或其他证明材料.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 生产地址文字性变更的，需提供生产地址文字性变更证明 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 生产地址文字性变更的，需提供生产地址文字性变更证明.doc.doc | 生产地址文字性变更的，需提供生产地址文字性变更证明.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 委托方《药品生产许可证》正本、副本 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 委托方《药品生产许可证》正本、副本.doc.doc | 委托方《药品生产许可证》正本、副本.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 中药提取物所涉及的生产管理、质量管理文件目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 中药提取物所涉及的生产管理、质量管理文件目录.doc.doc | 中药提取物所涉及的生产管理、质量管理文件目录.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 共用车间主要生产设备及检验仪器目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 共用车间主要生产设备及检验仪器目录.doc.doc | 共用车间主要生产设备及检验仪器目录.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 共用车间合同：明确规定双方在中药提取物生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及中药提取物检验、放行中双方各自的权利和义务，双方应共同建立对中药提取物生产活动的质量管理体系等内容，并符合国家有关药品管理的法律法规 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 共用车间合同：明确规定双方在中药提取物生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，并符合国家有关药品管理的法律法规.docx.docx.docx | 共用车间合同：明确规定双方在中药提取物生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，并符合国家有关药品管理的法律法规.docx.docx.docx | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 跨省设立共用车间的，需提供中成药生产企业或车间所在地省级药品监督管理局审查意见 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 跨省设立共用车间的，需提供中成药生产企业或车间所在地省级药品监督管理局审查意见.doc.doc | 跨省设立共用车间的，需提供中成药生产企业或车间所在地省级药品监督管理局审查意见.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 申请方对共用车间的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容：接受方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足提取物生产的需要 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 申请方对共用车间的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告.docx.docx.docx | 申请方对共用车间的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告.docx.docx.docx | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 企业申请（用正式文件；内容至少包括申请原因、申请事项） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 企业申请（用正式文件；内容至少包括申请原因、申请事项）.doc.doc | 企业申请（用正式文件；内容至少包括申请原因、申请事项）.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 所涉品种的药品注册证书、质量标准；中药提取物质量标准、工艺流程图、质量控制点 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 所涉品种的药品注册证书、质量标准；中药提取物质量标准、工艺流程图、质量控制点.doc.doc | 所涉品种的药品注册证书、质量标准；中药提取物质量标准、工艺流程图、质量控制点.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告.doc.doc | 持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 委托协议和质量协议 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 委托协议和质量协议.doc.doc | 委托协议和质量协议.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 药品上市放行规程 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 药品上市放行规程.doc.doc | 药品上市放行规程.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 生产管理、质量管理主要文件目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 生产管理、质量管理主要文件目录.doc.doc | 生产管理、质量管理主要文件目录.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况.doc.doc | 拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据（拟提交药品注册申请的药品标明注册进度） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据（拟提交药品注册申请的药品标明注册进度）.doc.doc | 拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据（拟提交药品注册申请的药品标明注册进度）.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 委托双方的基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 委托双方的基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）.doc.doc | 委托双方的基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 疫苗的储存、运输管理情况，明确相关单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 疫苗的储存、运输管理情况，明确相关单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）.doc.doc | 疫苗的储存、运输管理情况，明确相关单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 药品出厂、上市放行规程（原料药生产企业只提供出厂放行规程） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 药品出厂、上市放行规程（原料药生产企业只提供出厂放行规程）.doc.doc | 药品出厂、上市放行规程（原料药生产企业只提供出厂放行规程）.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 受托方相关材料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 受托方相关材料.doc.doc | 受托方相关材料.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 企业生产管理、质量管理文件目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 生产管理、质量管理主要文件目录.doc.doc | 生产管理、质量管理主要文件目录.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录.doc.doc | 共用车间主要生产设备及检验仪器目录.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、共线生产情况 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、共线生产情况.docx.docx | 拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、共线生产情况.docx.docx | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟变更事项涉及的空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟变更事项涉及的空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况 .doc.doc | 拟变更事项涉及的空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况 .doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟变更事项涉及的范围、剂型、品种、质量标准、注册进度 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟变更事项涉及的范围、剂型、品种、质量标准、注册进度.docx.docx | 拟变更事项涉及的范围、剂型、品种、质量标准、注册进度.docx.docx | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟变更事项涉及生产车间概况，生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图，并注明变更区域 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟变更事项涉及生产车间概况，生产工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图，并注明变更区域.docx.docx | 拟变更事项涉及生产车间概况，生产工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图，并注明变更区域.docx.docx | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟变更企业厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，并注明变更区域 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟变更企业厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，并注明变更区域.doc.doc | 拟变更企业厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，并注明变更区域.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）.doc.doc | 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明.doc.doc | 拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟变更事项的基本情况，包括拟变更事项涉及的企业名称、生产线、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力（含储备产能） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟变更事项的基本情况，包括拟变更事项涉及的企业名称、生产线、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力（含储备产能）.doc.doc | 拟变更事项的基本情况，包括拟变更事项涉及的企业名称、生产线、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力（含储备产能）.doc.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
